Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», регулирующий множество аспектов здравоохранения, легко найти в справочных правовых системах или на сайтах официальных органов. На нашем сайте мы привели только фрагменты N 323-ФЗ, касающиеся вопросов, связанных с медицинской деятельностью и медицинскими организациями в целом, с медицинскими изделиями, и медицинским освидетельствованием , а также - с предрейсовыми, предсменными, послерейсовыми, послесменными осмотрами.
ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» о медицинской деятельности и медицинских организациях
Что важно для нас в этой статье? ФЗ представляет исчерпывающий перечень видов деятельности, которые относятся к медицинским. Алкометр может применяться как в медицинской деятельности (тогда алкометр обязан быть медицинским изделием), так и вне её (например, проверка трезвости персонала непосредственно в цеху).
Если организация осуществляет медицинскую деятельность, она должна делать это на основании лицензии.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
10) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;
11) медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность; (в ред. Федеральных законов от 29.12.2015 N 408-ФЗ, от 27.12.2019 N 478-ФЗ).
Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ
ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» о медицинских изделиях
Алкометр обязан быть зарегистрирован как медицинское изделие, если он предназначен производителем для одной или нескольких целей из приведенного в ст.38 списка.
Если алкометр применяется в немедицинских целях, и предназначен производителем, например, для встраивания в бортовую систему транспортного средства для предотвращения движения под управлением нетрезвого водителя, регистрация его как медицинского изделия не требуется.
Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
….
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. ...
Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ
ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» о медицинских осмотрах
Не будет преувеличением сказать, что большинство алкометров в медицине применяется для предрейсовых, предсменных, послерейсовых, послесменных осмотров. Статья 46 вводит понятие таких осмотров; порядок их проведения регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 30.05.2023 «Об утверждении порядка и периодичности проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) и перечня включаемых в них исследований» № 266н.
Статья 46. Медицинские осмотры, диспансеризация
1. Медицинский осмотр представляет собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на выявление патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития.
2. Видами медицинских осмотров являются:
…
4) предсменные, предрейсовые медицинские осмотры, проводимые перед началом рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения;
4.1) медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены), проводимые в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого профессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения;
(п. 4.1 введен Федеральным законом от 29.12.2022 N 629-ФЗ)
5) послесменные, послерейсовые медицинские осмотры, проводимые по окончании рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого профессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения;
Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ
ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» о медицинских освидетельствованиях
Другой медицинской областью применения алкометров является медицинское освидетельствование. Порядок проведения освидетельствований регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.04.2025 № 262н.Статья 65. Медицинское освидетельствование
1. Медицинское освидетельствование лица представляет собой совокупность методов медицинского осмотра и медицинских исследований, направленных на подтверждение такого состояния здоровья человека, которое влечет за собой наступление юридически значимых последствий.
2. Видами медицинского освидетельствования являются:
1) освидетельствование на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического);
...
Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ
